Von Franz Maywald

Eine breite öffentliche Diskussion über eine neue „Pille für noch länger danach“ will der Gießener Facharzt für Frauenheilkunde, Geburtshilfe und Pränataldiagnostik, Helmut Rudolf Kowanz, anstoßen. Im Blick hat er dabei das im Oktober 2009 auf den deutschen Markt gekommene Präparat „ellaOne“ der französischen Firma HRA Pharma mit Sitz in Paris. Im Gegensatz zur bisher üblichen „Pille danach“, die spätestens drei Tage nach einer möglicherweise unerwünschten Befruchtung eingenommen werden muss, wirkt „ellaOne“ länger.

Aus Sicht der Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung kann das neue Präparat „bis zu fünf Tage nach einer Verhütungspanne eingesetzt“ werden. Der in „ellaOne“ enthaltene Wirkstoff Ulipristalacetat hemme die Wirkung des Geschlechtshormons Progesteron. Forscher gingen davon aus, dass das Medikament den Eisprung unterdrücke und die Gebärmutterschleimhaut so beeinflusse, dass die Einnistung einer befruchteten Eizelle erschwert werde. Wegen der viel zu geringen Erprobung der neuen „Pille danach“ befürchtet der staatlich anerkannte Schwangerschaftskonfliktberater Kowanz, der im St. Josefs Krankenhaus ambulante Operationen durchführt, „dass hier ein Abtreibungsmittel durch die Hintertür zugelassen wurde“. Damit werde dem Missbrauch und einer illegalen Abtreibung Tür und Tor geöffnet. Im Tierversuch sei es unter der Gabe von „ellaOne“ zu Fehlgeburten gekommen, doch für den Menschen lägen „keine ausreichenden Daten“ vor. In Schreiben an die Abteilung 16 beim Regierungspräsidium Kassel und an die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft in Berlin hat Kowanz jetzt klar gestellt: „Die Zulassung von ‚ellaOne’ unterläuft das Schwangerschaftskonfliktgesetz.“

Für den Gießener Gynäkologen lautet besteht hoher Handlungsbedarf: „Hier sollte dringend eine rechtliche Prüfung von Seiten der Aufsichtsbehörden und der zuständigen Minsterien erfolgen.“ Der Mediziner nennt noch zwei weitere Punkte: Zum einen stünden nicht genügend Daten über die Einnahme und Wirkung von „ellaOne“ bei einer bestehenden Schwangerschaft zur Verfügung. Zum anderen sei das neue Präparat nur bei Frauen geprüft waren, die älter waren als 18 Jahre.

Laut Kowanz ist das Präparat in Deutschland rezeptpflichtig. Hausärzte sollten „unbedingt einen obligatorischen Schwangerschaftstest machen.“ Außerdem sollten sie „ellaOne“ keinesfalls an Unter-Achtzehnjährige abgeben. „Schon aus haftungsrechtliche Gründen.“

Während Kowanz’ Eingabe beim RP Kassel an die dortige juristische Abteilung weitergeleitet wurde, hat der Frauenheilkundler auch ein Schreiben an das Bundesministerium für Familie, Senioren, Frauen und Jugend in Berlin gerichtet. Nach der detaillierten Auflistung seiner fachlichen Bedenken heißt es darin: „Hier wird das ehemals schwer erarbeitete Schwangerschaftskonfliktgesetz ausgehebelt, umgangen und ad absurdum geführt, also auch der Staat vorgeführt.“

Zu dem von Kowanz erhobenen Vorwurf der mangelhaften Arzneimittelprüfung heißt es in einer vom Anzeiger eingeholten Stellungnahme der HRA Pharma Deutschland GmbH, dass „die Wirksamkeit und Sicherheit des Präparates während der klinischen Entwicklung an 4718 Frauen evaluiert“ wurden. Auf der Grundlage dieser Daten und weiterer „zulassungsrelevanter Informationen“ habe die Europäische Kommission der neuen Pille danach am 15. Mai 2009 die Marktzulassung in der Europäischen Union erteilt. Außerdem habe sich das Beraterkomitee der amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) in Washington am Freitag letzter Woche „einstimmig für die Zulassung von ‚ellaOne’ ausgesprochen“. Damit habe das hochkarätig besetzte Gremium dem neuen Präparat ausdrücklich „eine fundierte Datenlage“ bescheinigt. Wie bei anderen Kontrazeptiva könnten auch bei „ellaOne“ Schwangerschaften auftreten. Die unter Einnahme des neuen Präparats gemeldeten Schwangerschaften seien „bisher problemlos“ verlaufen, betont die Herstellerfirma auf Anfrage. Zusammenfassend stellt der Leiter Medizinische Dokumentation, Dr. Klaus Schuller, fest: „Jede Methode, die kontrazeptiv wirkt und die Frau vor dem Schritt zu einer Abtreibung bewahren kann, sollte daher begrüßt werden.“